폐암 1차 치료제인 아스트라제네카의 ‘타그리소(오시머티닙)’와 유한양행의 ‘렉라자(레이저티닙)’가 국민건강보험공단과 협상을 성공적으로 마무리하고 12월 건강보험정책심의위원회에 상정될 것으로 예상됩니다. 이로써 타그리소는 약 5년여의 기다림 끝에, 렉라자는 급여등재 이후 초고속 급여기준 확대에 성공한 셈입니다.
제약업계 소식통에 따르면 아스트라제네카와 유한양행은 최근 건보공단과의 협상을 성공적으로 마무리 지었습니다.
렉라자의 급여등재와 확대
렉라자는 2021년 1월 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가를 받은 뒤 작년 7월 급여에 등재되었습니다. 그 후 2020년 12월 30일에 보험등재를 신청하고, 2021년 1월에 허가를 받아 2월에 심평원 암질환심의위원회 심의를 받았습니다. 4월에는 약평위에서 급여 적정성을 인정받아 7월에 급여에 등재되었습니다. 올해 6월 30일에는 폐암 1차 적응증을 획득하고 급여 확대 과정에서 다소 늦은 타그리소를 앞질러갔습니다.
타그리소의 급여 확대 소식
타그리소는 2019년 암질환심의위원회에서 1차 치료 급여기준 확대가 보류 결정된 후, 2021년과 2022년에도 암질심 벽을 넘지 못했습니다. 그러나 올해 3월에 열린 2023년 제2차 암질심에서 타그리소의 급여기준이 결정되었습니다.
타그리소는 9월 약제급여평가위원회를 통과하고 건보공단과의 협상 도중 렉라자도 협상 테이블에 참여했습니다. 협상 기간은 타그리소가 11월 말까지이고, 렉라자는 한 달 늦은 12월 말까지로 차이가 있었지만, 결국 두 약제는 동시에 급여 확대가 이뤄지게 되었습니다. 두 약제는 12월 건정심 의결을 거쳐 1월부터 폐암 1차 치료에 급여 사용이 가능할 것으로 전망됩니다.
경쟁 속의 두 치료제
두 약제는 우연스럽게도 폐암 1차 치료에서 병용요법 임상 결과가 공개되면서 경쟁을 벌이고 있습니다. 타그리소는 항암화학요법과 병용, 렉라자는 리브리반트와의 병용입니다.
FLAURA2 연구 결과에 따르면 타그리소 병용군이 단독군 대비 PFS를 9~10개월 개선했는데, 뇌전이 환자 비율이 약 40%로 나타났습니다. 삼성서울병원 종양내과 안명주 교수는 ESMO학회에서 “모든 환자가 타그리소에 항암화학요법을 병용해야 하는 것은 아니다. 이번 FLAURA2의 추가 분석된 데이터를 통해 뇌전이가 있는 환자들의 HR이 좋다는 것이 환자 선별의 힌트가 될 수 있다고 봤다”며 “L858R 치환 변이 환자들에서도 HR이 상당히 좋아 이런 환자들에게 좀 더 치료 혜택이 있지 않을까 생각한다”고 말했습니다.
렉라자는 마리포사 임상 3상 연구 결과에 따르면 중앙 추적 기간 22개월 시점의 PFS(by BICR)는 렉라자+리브리반트 병용군이 23.7개월로, 타그리소군의 16.6개월보다 약 7.1개월의 개선을 보였습니다. 연세암병원 폐암센터장인 조병철 교수는 “마리포사 연구는 EGFR 변이 환자에서 표준 요법인 항암화학요법이라는 옵션을 남겨둔 채, 1차 치료에서 PFS 개선을 보였다”고 전했습니다.
이번 결정은 건강보험정책심의위원회의 의결을 거쳐 1월부터 환자들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대됩니다.
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